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河北省食品药品监督管理局 关于加强中药材中药饮片监督管理工作的通知

河北省食品药品监督管理局

关于加强中药材中药饮片监督管理工作的通知

各设区市食品药品监督管理局,定州、辛集市食品药品监督管理局:

近几年来,各级食品药品监督管理部门不断加大对中药材中药饮片的监管力度,尤其是通过药品“两打两建”专项行动,查处了一批典型案件,经营规范程度有所提高。但由于利益驱使,中药饮片染色增重、掺杂使假,尤其是从非法渠道购进中药饮片进行分包装、改换标签等违法违规行为屡禁不止。根据《国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》(食药监〔2013〕57号)和《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》 (食药监〔2013〕208号)精神,为进一步规范我省中药材中药饮片的监管工作,切实保障公众用药安全,现就有关事项通知如下:

一、加强组织领导,落实监管责任

各级食品药品监督管理部门要进一步加强组织领导,深刻认识当前加强中药材中药饮片流通环节的监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。要切实采取有效措施,消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药材中药饮片质量,保证公众用药安全。

(一)省食品药品监督管理局负责分析全省中药饮片流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,做好对安国中药材中药饮片专营企业的明察暗访、突击检查以及重大案件的查处工作。

(二)各设区市及定州、辛集市食品药品监督管理局负责对辖区内中药饮片经营企业及使用单位的日常监管,要形成工作机制定期开展检查,严厉打击非法生产经营、出租出借证照、代开发票等行为,建立规范的中药饮片流通使用秩序。

安国市食品药品监督管理局要配合好保定市食品药品监督管理局工作。

(三)安国市人民政府负责对中药材种植养殖、产地初加工和专业市场各环节的管理。要明确负责中药材管理的机构和人员,保障必要的经费和工作条件;建立中药材管理和服务的专业技术机构,完善中药材产业链中各项技术规范,提高中药材技术服务和质量保障能力。

二、加强政策引导,规范企业守法经营

(一)中药饮片专营企业是组成安国中药产业经济的实体之一,在一定程度上规范并促进了安国中药产业发展。因此,中药饮片专营企业应立足本地,根据业务情况确定本省3-5家中药饮片生产企业作为供应商,签订长期供货合同,并于2014年9月30日前报设区市(含定州、辛集市)食品药品监督管理局备案;需变更供应商的,应于变更后1个月内重新备案。

(二)鼓励现有中药饮片生产企业参与筹建中药饮片专营企业,且在新建中药饮片专营企业中的持股比例应不低于50%。

三、强化日常监管,坚决查处违法行为

(一)各级食品药品监督管理部门要结合本辖区中药饮片流通使用情况制定监管措施,加大对批发企业、零售药店及医疗机构尤其是中医院、中医诊所的监督检查力度。凡是涉及从中药饮片专营企业进货的,应索取近6个月的销售税票、随货通行、检验报告书等有效证据进行重点核查,并跟踪核查至生产环节,确认是否为合法产品。

(二)各级食品药品监督管理部门一经发现企业存在从非法渠道购进中药饮片进行分包装的行为,要在法定权限内按照《药品管理法》第八十条严肃处理,并按照《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)十六条第二款要求上报省局省局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条、第四十七条、第四十八条规定,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的企业,应按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》**00401条款要求,自结案之日起一年以后方可申请再次认证。

四、严格执行新版GSP,提高管理水平

经与国家食品药品监督管理总局沟通,中药饮片专营企业按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查,这对于规范中药饮片流通秩序、保障中药饮片质量意义重大,进而更好地促进安国中药产业上档升级,加快安国中药产业发展步伐。

河北省食品药品监督管理局

2014年8月5日