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河北省食品药品监督管理局关于促进食品医药产业发展政策措施的通知

各设区市食品药品监督管理局,定州、辛集市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:

为充分发挥政策引导、市场监管、政府服务作用,激发食品药品生产经营企业创造活力,加快推进食品医药产业转型升级,现就促进食品医药产业发展的政策措施通知如下。

一、简化审批程序,提高审批效率

(一)压缩审批时限。建立健全首问负责、限时办结、责任追究等制度,在依法严格审批,确保工作质量的前提下,精简审批环节,提高工作效率,将所有行政审批事项的办理时限在法定时限的基础上平均压缩30%以上,最大限度地方便企业办事。

(二)开辟“绿色通道”。对于食品药品重大投资和技术改造项目以及创新药物研发生产、药品现代物流企业开办等行政许可事项,在申请的资料受理、形式审查、现场核查和抽样检验等环节开辟“绿色通道”,实行随到随审,并全程跟踪、全程指导,及时向申请人反馈办理进度。

(三)推行预约服务。企业可通过电话、邮件等方式联系省食品药品监督管理局政务大厅,在未来5个工作日内预约办理行政许可事项申请的具体时间,以便企业合理安排时间,避免出现因某个时间段办理对象过于集中导致等候时间过长甚至当天无法办理的情况,提高办事效率。

(四)实行现场办结。完善政务大厅即办工作规则,对服务窗口充分授权,对不需要现场检查、技术审评、集体讨论、听证的77项行政审批事项,由政务大厅受理并全程办理。对于能够现场办结的行政审批事项,受理后由服务窗口当日现场办结。

(五)实行一个窗口对外。将所有审批事项的受理,以及办理结果的通知、相关证件和文书的送达,统一交由政务大厅办理,实现一个窗口进、一个窗口出,更好地服务企业、服务公众。

(六)取消部分备案事项。国家食品药品监督管理总局批准的药品注册批件和补充申请批件,其中的药品说明书和包装标签已经按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)核准的,不需要重复备案,企业可依据国家食品药品监督管理总局的批件印刷药品说明书和包装标签。企业变更药品(国家实行特殊管理的药品除外)包装规格,在符合临床用法用量的情况下,最小包装单元不变,仅变更单元数量的,不再备案,企业可按照规定印刷药品说明书和包装标签,文字内容应与同规格品种保持一致,由企业对其内容的科学性、规范性和准确性负责。

(七)支持委托检验。鼓励支持中小型食品生产企业委托第三方检验检测机构进行产品出厂检验,节约投入成本,把好质量关口。

(八)统一企业质量管理体系。药品生产企业同时生产保健食品的,可按照药品生产质量管理规范要求,只建立一套质量管理体系,保健食品作为管理体系中的一类产品进行管理。保健食品生产企业同时生产普通食品,其生产工艺和质量安全符合相关要求的,保健食品可与普通食品共用生产线。

二、下放许可权限,规范监督执法

(九)下放许可权限。将保健食品经营许可,下放到县级食品药品监督管理部门。将风险程度较低的医疗器械生产质量管理规范核查,委托设区市食品药品监督管理部门承担。

(十)避免重复检查和多头执法。加强工作协调,在全系统建立网格化监管责任制,避免对企业的重复检查或者针对同一企业的同一违法违规行为多头立案。对企业情节轻微、非主观故意的一般违法违规行为,依据法律法规规定可免于行政处罚的,免于处罚;但要约谈其企业负责人、质量负责人,进行批评教育,指导督促企业完善相关制度机制,并跟踪整改,避免类似问题的再次发生。

三、加强培训指导,提供技术服务

(十一)深入企业现场办公。经常深入企业调研,听取企业意见,了解企业诉求。对企业反映的问题,组织行政监督、技术监督人员和专家组深入企业现场办公,为企业提供政策咨询和技术服务。能够现场解决的问题,现场解决;不能现场解决的,尽快组织研究,推动解决。

(十二)组织观摩交流。通过座谈会、专题研讨、现场观摩等方式,组织企业开展质量管理、检验技术等方面的经验交流。针对部分食品生产企业提出的参照药品进行生产管理的意愿,组织食品生产企业负责人、质量负责人、专业技术人员到药品生产企业观摩学习,帮助指导企业提升生产经营管理水平。

(十三)搭建信息服务平台。在省食品药品监督管理局官方网站开设食品药品安全信息交流平台,设置“审批事项办理答疑”栏目,方便企业办事;设置“食品药品风险监测信息公告”栏目,及时公布相关风险信息,提示企业改进生产管理,防范化解风险;设置“曝光台”(食品药品违法违规典型案例曝光)栏目,为企业提供警示教育信息;设置“企业资源信息”栏目,及时公布企业的合资合作信息,为企业投资合作提供信息服务。

(十四)强化教育培训。加强对食品药品生产企业有关人员的教育培训。每年至少组织1次对药品生产企业质量受权人的继续教育培训,以及对药品生产企业法定代表人、负责人的风险、责任和法律法规培训。

(十五)组织比对试验。组织食品药品生产企业检验检测机构开展食品药品检验检测比对试验,帮助查找企业检验室和检测工作存在的问题,帮助指导企业检验人员提高业务能力,规范检验操作,确保检测结果的准确度、稳定性与检测仪器的适用性,减少各种误差对实验结果造成的影响,有效降低食品药品质量安全风险。

(十六)强化检验服务。加强食品药品监督管理部门所属检验检验机构的能力建设,积极开展委托检验服务。对“三个一百”领军企业等重点扶持企业提出的注册检验和委托检验,优先安排,加快检验进度。积极推进省医疗器械与药品包装材料检验研究院电磁兼容检验室建设,填补检验检测能力空白,为省内企业提供电磁兼容检验技术服务。