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安平县药械和保化品承诺告知书

 

为了保证药械、保化品安全,保障公众身体健康,安平县食品药品监管部门现对辖区内药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位告知如下:
    一、药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须依法遵守如下事项:

(一)必须依法取得《工商营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产许可证》或一类医疗器械生产备案凭证、《医疗器械经营许可证》或二类医疗器械经营备案凭证、《医疗机构执业许可证》并按核定范围依法亮证亮照经营,持证上岗,做到诚信经营、文明经营,切实履行药品、医疗器械安全主体责任,增强自律意识,开展好自查工作。

(二)建立健全药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理制度,严把产品质量关。渠道必须合法,建立商品采购索证索票、进货验收制度,建立健全追溯体系严禁非法渠道购进、销售药品和医疗器械严格规范药品、医疗器械陈列储存,配备所需的设施设备药品与非药品应分区摆放、表明处方药非处方药安全警示和处方审核员在岗挂牌服务等,处方药凭处方销售国家有专门管理要求的药品,应有专柜和专门标识,必须严格执行实名登记销售和限量销售的规定。开展业内生产、经营人员的法律法规教育,做到知法、懂法、守法。

(三)医疗器械生产、经营企业和县级医疗机构每年年底向食品药品监管部门主管科室上交年度药械质量安全自查报告。

(四)不得在场所内外发布或张贴处方药广告。不得有夸大宣传、虚假宣传、强行推荐诱导消费等违法违规促销行为。不得生产、经营、使用假劣药品、医疗器械。不得生产、经营、使用以假充真,以次充好的不符合国家标准的商品。不得以非药品冒充药品。

二、保健食品、化妆品经营单位必须依法遵守如下事项

(一)必须依法取得《工商营业执照》,保健食品经营单位还应取得《食品经营许可证》并按核定范围依法亮证亮照经营,做到诚信经营、文明经营,履行法律法规赋予的责任,增强自律意识,开展好自查工作。

(二)必须建立商品采购索证索票、进货验收制度,建立健全追溯体系。不得生产、经营以假充真,以次充好的不符合国家标准的商品。

(三)不得发布或张贴虚假广告,夸大宣传、强行推荐、诱导消费等违法违规促销行为;不得以非保健食品冒充保健食品。

(四)不得经营违法添加药品的保健食品和化妆品,不得经营以假充真,以次充好不符合国家标准的商品。

同时各药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位应主动接受社会各界监督,积极配合食品药品监管部门的监督检查。

如发现上述违法行为,监管部门将依照相关法律法规查处一批、曝光一批,涉嫌犯罪的,一律移送司法机关处理。