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安平县开展医疗器械经营使用专项检查

            

      为加大对医疗器械市场的监管力度,切实保障广大消费者用械安全,自8月1日起安平县食品和市场监管局在全县范围内开展医疗器械经营使用专项检查,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法行为。

此次专项检查重点:1、对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查:购销渠道是否合法;进货査验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等内容。2、对使用单位主要检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。(2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。(8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

截止目前,共检查医疗机构7家,其中医院1家、乡镇卫生院6家。通过检查发现,部分卫生院未建立不良事件监测制度、未建立进货查验记录制度等问题。对发现问题的单位,责令7日内改正,并进行跟踪检查。

通过专项检查,进一步规范了医疗器械市场秩序,下一步,我局将继续加大对医疗器械经营使用单位进行检查,督促使用单位建立并执行覆盖采购验收、贮存、使用和维护等质量管理制度,排查风险隐患,保障医疗器械使用安全。