安平县食品和市场监督管理局 关于印发《药品安全隐患大排查大整治 活动方案》的通知
安食市管〔2018〕137号
安平县食品和市场监督管理局
关于印发《药品安全隐患大排查大整治
各相关科室、稽查局、各分局：
现将《安平县药品流通领域集中专项整治行动实施方案》印发给你们，请结合工作实际，抓好落实，确保实效，认真贯彻执行。
附件：《药品安全隐患大排查大整治活动方案》
安平县食品和市场监督管理局
2018年12月13日
药品安全隐患大排查大整治活动方案
为有效治理药品安全隐患，切实维护广大人民群众身体健康和生命安全。按照《衡水市食品和市场监督管理局风险隐患大排查大整治行动方案》（衡食市管（2018）197号），的统一部署，我局研究决定，从2018年12月1日起至2019年3月底，在全县开展为期四个月的药品安全隐患大排查、大整治活动。现结合工作实际，特制定本方案。
一、总体要求和工作目标
坚持政治站位，坚持以人民为中心，坚持问题导向，坚持风险防控，彻底排查整治药品风险隐患，着力规范零售药房和医疗机构药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全有效。
二、排查重点和整治内容
此次整治，我局将本辖区内药房和医疗机构扩大到整治范围内。并将日常管理水平低、购销渠道不规范的药房纳入整治重点范围。按照大排查大整治要求，重点检查城乡接合部、农村地区药房、诊所和日常管理水平低、购销渠道不规范的药店。整治重点内容包括：
（一）流通环节的主要问题
一是零售企业违法回收或参与回收药品，销售回收药品；
二是零售企业管理人员法律法规意识淡薄，落实GSP管理不到位，温湿度记录、计算机数据不真实，饮片非法分装、贴签经营。
三是零售企业执业药师不能在岗尽职，审核企业资质不严，非法渠道购销药品，为未按要求如实录入药品购销信息。
四是购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
五是存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
六是销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
七是超范围经营药品。
八是购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
九是未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
十是违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
（二）使用环节的主要问题
一是从非法渠道购进药品并使用。
二是未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
三是未严格按照药品的贮藏要求储存药品。
整治措施：一是落实企业主体责任，督促企业加强质量管理体系建设，发现重大问题和隐患及时上报。二是加强日常监督检查力度。采取跟踪检查，飞行检查等多种形式，对药品流通使用活动开展检查，对发现问题及时督促企业整改到位。三是开展专项整治。对中药饮片、流通领域购销回流药品，高风险药品经营使用开展有针对性的专项检查，提升管理水平。四是强化风险防控。完善和细化药品分级分类管理制度，实效监管级别动态调整；坚持风险会商，对监督检查中发现的问题及时研判、及时处置化解。加大案件查处力度。针对药品领域人民群众反应强烈的突出问题，组织全县稽查系统严厉打击违法犯罪行为。
三、实际步骤
（一）动员部署阶段（12月1日—12月10日）全县要统一思想认识，做好动员部署，按照市局大排查大整治工作要求，结合本地实际，制定专项整治方案，明确整治行动的分管责任及工作安排。
（二）排查整治阶段（12月—3月15日）督促企业采取自查的形式，及时发现重大隐患和突出问题，开展专项排查和重点排查，针对隐患排查发现的问题采取果断措施，逐一进行规范，对问题企业，加大处罚力度，该整改的要责令其立即整改，该关闭的要关闭，该吊证的要吊证，对相关违法责任人要处罚到位，严厉打击各类违法违规行为，构成犯罪的即时移送司法机关。
（三）总结验收阶段（3月15日至3月31日）各分局、稽查局和相关科室，及时反馈工作进展情况，行动总结于2019年3月30日上报县局大排查大整治行动领导小组办公室
四、工作要求
加强组织领导，层层落实责任。稽查局、各分局和相关科室要认真落实“党政同责、一岗双责”坚决扛起药品安全监管政治责任，对整治工作做出合理安排，及时汇总、认真分析行政区域药品领域整改的情况，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。要加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理消费。鼓励公众对药房、医疗机构违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。